DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO POR CROMATOGRAFIA LÍQUIDA DE ALTA EFICIÊNCIA PARA QUANTIFICAÇÃO DE ALENDRONATO DE SÓDIO EM LIPOSSOMAS MUCOADESIVOS

Resumo

Introdução e objetivos: O alendronato de sódio é um fármaco da classe dos bifosfonados amplamente utilizado para prevenção e/ou tratamento da osteoporose1,2. A utilização de lipossomas mucoadesivos para veiculação desse fármaco através da via intranasal é uma estratégia promissora para contornar problemas relacionados à sua baixa biodisponibilidade oral e seus diversos efeitos colateriais2. Logo, o desenvolvimento e a validação de uma metodologia analítica capaz de quantificar o fármaco se fazem necessários para o desenvolvimento e estudo desse sistema nanoestruturado proposto. Metodologia: As análises foram realizadas em cromatógrafo VARIAN, equipado com detector de UV-Visível modelo PS325. A detecção ocorreu a um comprimento de onda de 266 nm. Foi utilizada coluna de fase reversa Zorbax extend-C18 (150x4,6mm) 5 μm – Agilent, mantida à temperatura de 35ºC. Eluição realizada por gradiente, utilizando, na primeira etapa, uma proporção de 75:20:5 (v/v%) e, na segunda, 65:30:5 (v/v%), sendo a fase móvel constituída por tampão pH 8 (citrato de sódio 0,05M e fosfato de sódio 0,05M):acetonitrila:metanol; fluxo de 1 mL/min e volume de injeção de 20μL. O método desenvolvido foi validado em relação à linearidade, precisão, exatidão e limite de quantificação. Resultados e discussão: A faixa de linearidade do método foi de 0,5 a 100 μg/mL (r = 0,9995) e o limite de quantificação de 2,5 μg/mL. A precisão apresentou DPR <5,0% e exatidão entre 95,0 – 105,0%, seguindo as especificações estabelecidas pela RDC 899/2003 da ANVISA. Conclusões: O método desenvolvido se mostrou linear, exato, preciso e capaz de quantificar o fármaco, podendo ser utilizado como ferramenta para o desenvolvimento de formulações contendo alendronato de sódio. Agradecimentos: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior, Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, Fundação de Apoio à Pesquisa.