VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO PARA DOSEAMENTO DE PREDNISOLONA EM CÁPSULAS E AVALIAÇÃO DE FORMULAÇÕES MAGISTRAIS

Resumo

Prednisolona é um anti-inflamatório esteroidal usado no tratamento da asma1, artrite reumatoide2 e outras doenças. Sua comercialização ocorre na forma livre (base) e como sais de acetato, esteaglato, fosfato sódico, succinato sódico e tebutato, sendo que as apresentações farmacêuticas disponíveis são os comprimidos e cápsulas formuladas magistralmente. Para a análise das cápsulas não há metodologia analítica descrita nas monografias ou na literatura científica, justificando-se a necessidade de desenvolver e validar um método para a quantificação de prednisolona para esta forma farmacêutica. O objetivo deste trabalho foi validar um método analítico de doseamento da prednisolona em cápsulas, por espectrofotometria na região do UV, e aplicá-lo na análise de cápsulas magistrais. No processo de validação foram avaliados os parâmetros de linearidade, precisão, exatidão, robustez, especificidade e limites de detecção e quantificação, segundo a resolução RE 899/20033. Na análise das amostras magistrais foram considerados os parâmetros de identificação, determinação de peso, uniformidade de conteúdo e doseamento. Os resultados mostraram que o método é linear, específico, sensível, exato e robusto, de acordo com a resolução RE 899/20033, mostrando-se simples, rápido e efetivo para analisar cápsulas de prednisolona, no controle de qualidade de rotina. Todas as amostras de prednisolona base analisadas mostraram resultados satisfatórios para os testes de determinação de peso, doseamento e uniformidade de conteúdo.