AVALIAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E PERFIL DE DISSOLUÇÃO DE CAPTOPRIL COMPRIMIDOS 25MG DISTRIBUÍDOS NA REDE PÚBLICA DE SAÚDE DE GOIÂNIA

Resumo

Introdução e objetivos: a hipertensão arterial sistêmica é uma doença crônica caracterizada por elevada prevalência, baixas taxas de adesão e controle, além de custos econômicos e sociais elevados. O tratamento farmacológico apresenta-se como forma mais eficaz para controlar a pressão arterial, destacando-se o captopril como vasodilatador que atua na inibição da enzima conversora de angiotensina1. Este trabalho teve como objetivo comparar, através do estudo de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução, o medicamento genérico Captopril 25 mg, distribuído na rede pública de saúde de Goiânia, com o medicamento de referência Captosen® 25 mg. Metodologia: os seguintes ensaios foram realizados: identificação, variação de peso, desintegração, dureza, friabilidade, doseamento, limite de dissulfeto de captopril, uniformidade de doses unitárias, dissolução e perfil de dissolução. As análises foram executadas de acordo com os métodos gerais e a monografia de captopril comprimidos, descritos na Farmacopeia Brasileira 5ª edição2. Os testes de doseamento e limite de dissulfeto de captopril foram realizados em sistema cromatográfico Merck Hitachi® e a separação foi conduzida em coluna analítica Zorbax® SB-C18 (250 x 4,6 mm d.i., 5μm, Agilent). As análises de uniformidade de conteúdo e dissolução foram feitas empregando-se espectrofotômetro Agilent®. Resultados e discussões: tanto o medicamento referência (MR) quanto o medicamento teste (MT) foram aprovados em todas as análises. Os resultados de doseamento (MR=97,13% e MT=100,65%), limite de dissulfeto de captopril (MR=0,74% e MT=1,00%), uniformidade de conteúdo (MR=102,6%; VA=5,6 e MT=106,7%; VA=7,0) e dissolução (MR=103,04% e MT=101,50%) foram satisfatórios. Quanto aos perfis de dissolução, tanto MR quanto MT apresentaram dissolução rápida, com mais de 85% de captopril dissolvido no meio em 15 minutos. Conclusões: os resultados demonstraram equivalência farmacêutica entre ambas as formulações, sugerindo-se a intercambialidade.